Junho de 2026 marca um momento transformador para a indústria farmacêutica brasileira: a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) implementou seu novo sistema eletrônico de submissão (eSub 2.0), reduzindo prazos de aprovação regulatória em 35%. Simultaneamente, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) adotou diretrizes de avaliação econômica mais rigorosas, tornando a submissão de dossiês de valor essencial para acesso ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Para empresas farmacêuticas globais, o Brasil representa o maior mercado farmacêutico da América Latina ($32 bilhões em 2026) e o 6º maior mercado global. No entanto, navegar pelos sistemas regulatórios, de precificação e reimbursação permanece um desafio estratégico complexo.
Este guia fornece inteligência acionável sobre entrada no mercado brasileiro, cobrindo requisitos regulatórios da ANVISA, avaliação de tecnologias em saúde pela CONITEC, dinâmicas de precificação público-privada, e estratégias de parceria local.
